Änderung der Regeln für Registrierung von Medizinprodukten in Russland

Am 18. März erließ die Regierung der Russischen Föderation eine Verordnung über die Änderung der Regeln für die staatliche Registrierung von Medizinprodukten.

Im Rahmen der Verordnung wurde eine Liste der Medizinprodukte genehmigt, für die ein besonderes Verfahren der staatlichen Registrierung festgelegt ist.

Die durch den unterzeichneten Erlass genehmigte Liste umfasst 36 Arten von Medizinprodukten: Isolier- und Operationsanzüge, Isolier- und OP-Kittel, OP- und Untersuchungsbekleidung, Masken, Überziehschuhe, Handschuhe und Atemschutzgeräte.

Gemäß der Verordnung erfolgt die Registrierung von Medizinprodukten der 1. Gefahrklasse, zu welchen die oben aufgeführten Produkte u.a. gehören, ab sofort nach Sonderregeln in 2 Schritten:

1) Der Antragsteller reicht bei Roszdravnadzor (Föderalagentur für Gesundheitswesen und soziale Entwicklung) neben einem Antrag folgende Unterlagen ein:

- Nachweisunterlagen der juristischen Person,

- technische und Anwendungsdokumentation,

- fotografische Bilder,

und erhält innerhalb von 5 Tagen eine Registrierungsbescheinigung, vorausgesetzt, dass Roszdravnadzor keine Verstöße feststellt, die innerhalb von 5 Arbeitstagen beseitigt werden müssen.

Von diesem Zeitpunkt an ist es nun erlaubt, das registrierte medizinische Produkt in Russland in Verkehr zu bringen.

2) Innerhalb der nächsten 150 Tage muss der Antragsteller die Übereinstimmung seines Medizinproduktes mit den deklarierten Eigenschaften und Sicherheitsanforderungen bestätigen. Dafür ist es notwendig, der Roszdravnadzor weitere Dokumente (Informationen über normative Dokumentation, technische Tests, toxikologische Studien, klinische Versuche usw.) vorzulegen. Wenn die Roszdravnadzor Verstöße aufdeckt, wird für deren Beseitigung Zeit eingeräumt.

Durch das oben beschriebene vereinfachte Registrierungsverfahren wird es ermöglicht, die notwendigen medizinischen Geräte zur Verhinderung der Ausbreitung von Infektionskrankheiten in kürzester Zeit nach Russland einzuführen und dort in Verkehr zu bringen.

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